Étude TroFuse-005 : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du sacituzumab tirumotecan (MK-2870) par rapport à un traitement au choix du médecin, chez des patientes ayant un cancer de l'endomètre ayant précédemment été traitées par chimiothérapie à base de sels de platine et immunothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de l'endomètre ou de carcinosarcome.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT) GOG Foundation

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 10/01/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 710
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 240

Résumé

Le cancer de l’endomètre peut devenir résistant aux traitements standards, notamment après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie. Face à ce défi, les chercheurs évaluent une nouvelle option thérapeutique, le sacituzumab tirumotecan (MK-2870), un anticorps conjugué à un médicament cytotoxique qui cible spécifiquement les cellules cancéreuses.


Cette étude clinique vise à comparer l’efficacité et la sécurité du sacituzumab tirumotecan par rapport à une chimiothérapie classique.


Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes.


Dans le groupe 1, les patientes recevront du sacituzumab tirumotecan en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines, avec une prémédication pour limiter les effets secondaires.


Dans le groupe 2, les patientes recevront un traitement selon la décision du médecin entre la doxorubicine, tous les 21 jours, ou le paclitaxel, une fois par semaine pendant 3 semaines, répété tous les 28 jours.


L’étude mesure principalement la survie sans progression (SSP), soit la durée pendant laquelle la maladie ne s’aggrave pas, ainsi que la survie globale (SG).


Au total, 710 patientes seront incluses dans 234 centres à travers le monde, dont 10 en France.

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome de l'endomètre ou de carcinosarcome.
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005542
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504816-14-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06132958

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3 randomisée, en ouvert, multicentrique visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du MK-2870 en monothérapie par rapport à un traitement du choix de l'investigateur chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant précédemment été traitées par chimiothérapie à base de sels de platine et immunothérapie (MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095) 

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, et multicentrique.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Les patientes seront randomisées en 2 bras:<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">- Bras A: les patientes recevront du sacituzumab tirumotecan&nbsp;IV à J1 tous les 14 jours. Une prémédication (diphénhydramine, antagoniste H2, paracétamol et dexaméthasone) sera administrée avant les 4 premières perfusions. L'antagoniste H2 et la dexaméthasone deviennent optionnels par la suite.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">- Bras B : les patientes recevront de la doxorubicine IV à J1, tous les 21 jours ou de paclitaxel IV, à J1, J8 et J15 selon le choix du médecin. Le traitement sera répété tous les 28 jours,

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie MK-2870 par rapport à la chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par le BICR.
  • Déterminer le nombre de participants qui ont subi un ou plusieurs événements indésirables (EI).
  • Déterminer le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un effet indésirable.
  • Etudier la variation par rapport à la valeur initiale du score global d'état de santé/qualité de vie (questionnaire de base 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30]).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement de carcinome de l'endomètre ou de carcinosarcome.
  • Patiente présentant une maladie évaluable radiographiquement, mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
  • Patiente ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de platine et une thérapie anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1), séparément ou en combinaison.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patiente présentant des tumeurs neuroendocrines ou un sarcome de l'endomètre, notamment un sarcome stromal, un léiomyosarcome, un adénosarcome ou d'autres types de sarcomes purs.
  • Antécédents documentés de syndrome de l'œil sec sévère, de maladie grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne grave qui empêche/retarde la guérison de la cornée.
  • Patiente ayant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
  • Patiente ayant eu une récidive de carcinome de l'endomètre ou de carcinosarcome plus de > 12 mois après avoir terminé le traitement à base de platine administré dans le cadre d'une intention curative sans aucun traitement supplémentaire à base de platine reçu dans le cadre d'une récidive.
  • Patiente ayant reçu plus de 3 lignes de traitement antérieures pour un carcinome de l'endomètre ou un carcinosarcome.
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou souffre actuellement de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
  • Patiente ayant reçu un traitement antérieur par chimiothérapie à agent unique sans platine en troisième intention.
  • Patiente ayant reçu un traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l'antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 (TROP2).
  • Patiente ayant reçu un traitement antérieur avec un ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase I.
  • Patiente ayant déjà reçu du paclitaxel en monothérapie et de la doxorubicine en monothérapie dans n'importe quel contexte pour un traitement antérieur du cancer de l'endomètre.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression (SSP) (RECIST v1.1). Survie globale (SG).

Carte des établissements