Etude RGX-202-002 : Etude de phase 2 randomisée comparant l'ompénaclid à un placebo en association avec le FOLFIRI plus le bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique mutant RAS précédemment traité

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal avancé ou métastatique avec mutation du gène RAS

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Promoteur :

Inspirna

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2026
Fin d'inclusion effective le : 04/11/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 50
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 30

Résumé

D'après de premières étude sur l'ompénaclid, ce nouveau traitement bloque une protéine spécifique importante dans la voie métabolique de la créatine que les cellules cancéreuses utilisent pour produire de l’énergie. Par conséquent, l’ompénaclid peut tuer certaines des cellules cancéreuses du côlon et ralentir la propagation et la croissance d’autres cellules cancéreuses du côlon qui sont toujours vivantes. En outre, ces études ont montré que l’ompénaclid est plus efficace pour tuer les cellules du cancer colorectal qui présentent une modification anormale de l’un des gènes présent dans les cellules, appelé RAS. Le protocole FOLFIRI et bévacizumab sont des traitements approuvés pour le cancer colorectal (CCR).


Cette étude de phase 2 inclut des patients atteints d’un CCR avancé ou métastatique qui n’ont pas bien répondu à leur ligne de traitement initiale ou dont le cancer est réapparu.


L’objectif principal de l’étude est de déterminer si le médicament à l’étude, l’ompénaclid, est sûr et efficace (s’il tue activement et ralentit la croissance des cellules cancéreuses) par rapport à un placebo (médicament ne contenant aucun principe actif) lorsqu’il est administré avec FOLFIRI et bévacizumab dans le traitement du CCR, le traitement le plus utilisé pour les patients en deuxième ligne atteints d’un cancer du côlon avec mutation du gène RAS.


Pour cela, les patients inclus dans l'étude sont répartis aléatoirement dans un groupe dit "contrôle", où ils recevront un placebo, et un groupe dit "expérimental", où ils recevront l'ompénaclid. Les patients prendront le traitement de leur groupe tous les jours, deux fois par jour, pendant les 28 jours de chaque cycle de chimiothérapie par FOLFIRI et bévacizumab.


Les patients pourront continuer à recevoir le traitement qui leur a été alloué jusqu'à ce que le cancer s'aggrave ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt de l'étude soit rempli. 

Population cible

  • Type de cancer : Cancer colorectal avancé ou métastatique avec mutation du gène RAS
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005562
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503356-27-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05983367

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase 2 portant sur l’évaluation de l’ompénaclid par rapport au placebo lorsqu’il est administré en association avec le FOLFIRI et le bévacizumab chez des patients présentant un cancer colorectal avancé ou métastatique avec mutation du gène RAS précédemment traité.

Résumé à destination des professionnels : Etude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'ompénaclid (médicament à l'étude) en association avec le FOLFIRI standard plus le bévacizumab comme traitement de fond chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique avec mutation du gène RAS préalablement traité.&nbsp;<p><br></p>Les patients sont randomisés dans l'étude et reçoivent leur première dose du médicament à l'étude au cycle 1, jour 1, chaque cycle de chimiothérapie durant 28 jours.<p><br></p>Les patients pourront continuer à recevoir le traitement qui leur a été alloué jusqu'à ce que le cancer s'aggrave ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt de l'étude soit rempli.&nbsp;

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’ompénaclid par rapport au placebo.

Objectifs secondaires :

  • Comparer d’autres paramètres d’efficacité de l’ompénaclid par rapport au placebo.
  • Déterminer la sécurité du traitement par ompénaclid.
  • Identifier des éléments de la pharmacocinétique du traitement par ompénaclid.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome métastatique ou localement avancé du colon ou du rectum avec une modification anormale du gène RAS.
  • Cancer sous progression après une première ligne de traitement avec chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence d'une autre tumeur maligne active.
  • Présence de tumeurs ou métastases actives au niveau du système nerveux central.
  • Traitement antérieur par FOLFIRI ou d'autres schémas thérapeutiques contenant de l'irinotécan.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou sous traitement par inhibiteur de la DPD

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale: pourcentage de patients avec une réponse partielle ou complète au médicament à l'étude.

Carte des établissements