Etude MQ01 : étude de phase 1a/1b, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du MAQ-001 administré seul par voie intraveineuse (IV), ou associé à une immunothérapie, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

MabQuest

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 31/01/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 13/02/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 30
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 4

Résumé

Cette étude a pour but de tester un nouveau médicament expérimental appelé MAQ-001, utilisé seul ou en combinaison avec un autre médicament anticancéreux appelé ipilimumab. L’objectif est de traiter différents types de cancers avancés, y compris ceux de la peau, des poumons, des reins, du foie, de l’estomac, des intestins, du système reproducteur féminin ou des ganglions lymphatiques.
Les patients recevront une dose définie de MAQ-001 seul ou en combinaison avec l’ipilimumab (en fonction de l’ordre d’inclusion dans l’étude), le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant une durée maximale de 2 ans.
La dose de MAQ-001 sera régulièrement augmentée par groupe de patients différents afin de déterminer la dose recommandée.
Des examens de sécurité et des évaluations de la tumeur seront régulièrement pratiqués.
Des prélèvements de sang et d’autres échantillons biologiques pour les analyses de sécurité et pharmacocinétiques seront également effectués.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs solides avancées
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005689
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507774-41-00
  • Liens d'intérêt : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507774-41-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase IA/IB Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Characteristics of Intravenous (IV) MAQ-001 as Monotherapy and Combination Immunotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors Conditions 

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. Cette étude est divisée en 2 parties : 1- Partie 1 : les patients recevront le MAQ-001 IV, toutes les 3 semaines, selon un schéma d’escalade de dose avec 3 doses différentes (1, 3 ou 10 mg/kg). Intervention : 2- Partie 2 : les patients seront répartis en 2 groupes. - Groupe 1 : les patients recevront le MAQ-001 à la dose de 1 mg/kg en association avec l’ipilimumab à 3 mg/kg, en IV, toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, suivi d’une phase d’entretien avec le MAQ-001 en monothérapie à la dose de 3 mg/kg toutes les 3 semaines. - Groupe 2 : les patients recevront le MAQ-001 à la dose de 3 mg/kg en association avec l’ipilimumab à 1 mg/kg, en IV, toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, suivi d’une phase d’entretien avec le MAQ-001 en monothérapie à la dose de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) en monothérapie et en association avec l'ipilimumab à la fin des phases IA et IB, respectivement. Déterminer la dose maximale administrée (DMA) en monothérapie et en association avec l'ipilimumab à la fin des phases IA et IB, respectivement. Evaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EILT) tout au long de la période d'observation. Evaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (EIGT) tout au long de la période d'observation

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes pour lesquels un traitement anti-PD-1/PD-L1 a été approuvé en monothérapie par l’EMA, incluant mais sans s’y limiter :
  • Mélanome, NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules), SCLC (cancer du poumon à petites cellules), HNSCC (carcinome épidermoïde de la tête et du cou), lymphome de Hodgkin classique, LBCL médiastinal primitif, carcinome urothélial, cancer MSI-H, cancer gastrique, cancer de l’œsophage, cancer du col de l’utérus, CHC (carcinome hépatocellulaire), cancer de Merkel, carcinome rénal, cancer de l’endomètre, cancer TMB-H, carcinome épidermoïde cutané, TNBC (cancer du sein triple négatif), cancer basocellulaire non résécable.
  • Les patients atteints de tumeurs rares pour lesquelles une activité significative des anti-PD1 a été observée (ex. : sarcomes TLS+, sarcomes alvéolaires à parties molles) peuvent également être inclus après discussion avec le promoteur.
  • Score ECOG de performance de 0 ou 1.
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de tumeur solide maligne.
  • Maladie métastatique mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ou une chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, hormonale ou expérimentale concomitante, peuvent être éligibles après une période de sevrage appropriée.
  • Fonction organique adéquate démontrée.
  • Test de grossesse négatif requis pour les femmes en âge de procréer*.
  • Femmes stériles chirurgicalement, ménopausées, ou suivre une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant 4 mois après la dernière dose.
  • Hommes stériles chirurgicalement ou suivre une méthode contraceptive adéquate pendant et jusqu’à au moins 4 mois après la fin du traitement.

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