Etude MajesTEC-10 : étude de phase 1, randomisée et, comparant la pharmacocinétique du teclistamab avant et après modification du procédé de fabrication, chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple en rechute ou réfractaire

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/06/2024
Fin d'inclusion prévue le : 04/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 10
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 108
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 53

Résumé

Cette étude a pour but de comparer deux versions du même médicament, appelées teclistamab. La seule différence entre les deux versions est liée à la façon dont le médicament est fabriqué :
- Une version provient de la méthode actuelle de fabrication (appelée "pré-changement")
- L’autre vient d’une nouvelle méthode de fabrication (appelée "post-changement")
Les chercheurs veulent s’assurer que le médicament agit de la même manière dans le corps, quelle que soit la méthode utilisée pour le produire. Cela concerne la façon dont le médicament est absorbé, circule dans le corps, et est éliminé.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes
- Groupe A (pré-changement) : les participants recevront la version actuelle du teclistamab.
- Groupe B (post-changement) : les participants recevront la version fabriquée selon la nouvelle méthode.
Tous les participants recevront le médicament seul (monothérapie), avec une augmentation progressive des doses au début, jusqu’à ce que l’un de ces événements survienne :
- la maladie progresse,
- des effets secondaires deviennent trop graves,
- le participant souhaite arrêter,
- ou l’étude prend fin.

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple en rechute ou réfractaire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005733
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508426-10-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06425991, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508426-10-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Randomized, Open Label Pharmacokinetic Comparability Study Comparing Pre- and Post-change Teclistamab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Résumé à destination des professionnels : Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique (c’est-à-dire les processus par lesquels les médicaments sont absorbés, distribués dans le corps et éliminés) entre le teclistamab fabriqué selon le processus de fabrication commercial actuel (pré-changement) et celui fabriqué selon le nouveau processus de fabrication (post-changement). Les patients sont répartis en 2 bras : - Bras A (Teclistamab pré-changement) : Les patients recevront du teclistamab en monothérapie fabriqué selon le processus de fabrication actuel, pour toutes les doses progressives ("step-up") et les doses de traitement, jusqu’à ce que l’un des événements suivants survienne : progression confirmée de la maladie, décès, toxicité intolérable, retrait du consentement au traitement, ou fin de l’étude, selon le premier événement. - Bras B (Teclistamab post-changement) : Les patients recevront du teclistamab en monothérapie fabriqué selon le nouveau processus de fabrication, avec le même schéma de traitement et les mêmes conditions d’arrêt que dans le bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la pharmacocinétique (les processus par lesquels les médicaments sont absorbés, distribués dans le corps et éliminés) du teclistamab fabriqué selon le procédé de fabrication commercial actuel (avant changement) et selon le nouveau procédé de fabrication (après changement).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic documenté de myélome multiple selon les critères suivants : (a) Diagnostic de myélome multiple établi selon les critères du Groupe de Travail International sur le Myélome (IMWG) (b) Présence d’une maladie mesurable au moment du dépistage, définie par au moins l’un des éléments suivants : Taux de protéine M dans le sérum ≥ 0,5 g/dL (mesuré par un laboratoire central), ou Taux de protéine M dans les urines ≥ 200 mg/24 h (laboratoire central), ou Taux de chaînes légères libres d’immunoglobulines dans le sérum ≥ 10 mg/dL (laboratoire central) avec un rapport anormal kappa/lambda.
  • Le patient doit avoir reçu 1 à 3 lignes de traitement antimyélome précédentes, incluant au moins 2 cycles consécutifs de chacun des éléments suivants : un inhibiteur du protéasome (PI), le lénalidomide, un anticorps monoclonal anti-CD38 (ou au moins 6 doses si l’anticorps anti-CD38 n’était administré qu’en entretien).
  • Présence documentée d’une progression de la maladie ou d’un échec de réponse à la dernière ligne de traitement, selon l’évaluation de l’investigateur basée sur les critères de l’IMWG
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 2
  • Les femmes en âge de procréer doivent : Avoir un test de grossesse sérique très sensible négatif au moment du dépistage et dans les 24 heures précédant le début du traitement ; Accepter de réaliser d’autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l’étude

Carte des établissements