Etude MagnetisMM-32 : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité de l'elranatamab, administré seul ou en association avec d'autres traitements (élotuzumab/pomalidomide/dexaméthasone (EPd) ou pomalidomide//dexaméthasone (PVd) ou carfilzomib/dexaméthasone (Kd)), chez des patients ayant un myélome multiple ayant récidivé après un ou plusieurs traitements préalables.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 20/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 492
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 119

Résumé

L'elranatamab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui est prometteur dans le traitement du myélome multiple, en particulier pour les patients qui n'ont pas bien répondu à d'autres thérapies.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'elranatamab en monothérapie chez des patients ayant un cancer du sang récidivant ou réfractaire.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du 1er groupe recevront l’elranatamab seul, par voie sous-cutanée, les 1er et 3ème jours, puis 1 fois par semaine puis 1 fois toutes les 2 semaines.
Les patients du 2ème groupe recevront un traitement associant :
- Soit EPd : élotuzumab 1 fois par semaine pendant 4 semaines pour les cures 1 et 2 puis le 1er jour pour les cures suivantes, pomalidomide pendant 21 jours, et dexaméthasone 1 fois par semaine pendan 4 semaines. Les traitements seront répétés lors de cures de 28 jours.
- soit PVd : pomalidomide pendant 14 jours, bortézomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines, et dexaméthasone 4 fois par semiene pendant 2 semaines. Les traitements seront répétés lors de cures de 21 jours.
- soit Kd : carfilzomib 2 fois par semaines pendant 3 semaines et dexaméthasone 2 fois par semaines pendant 4 semaines. Les traitements seront répétés lors de cures de 28 jours.

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005671
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507871-23-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06152575

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : MagnetisMM-32 : étude comparant le médicament à l’étude appelé elranatamab à l’élotuzumab + pomalidomide + dexaméthasone (EPd) ou au pomalidomide + bortézomib + dexaméthasone (PVd) ou au carfilzomib + dexaméthasone (Kd) chez des personnes atteintes d’un myélome multiple ayant récidivé après un ou plusieurs traitements préalables

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, internationale, incluant environ 500 patients. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent l’elranatamab (SC) seul à J1, J3 puis 1x/semaine puis 1x toutes les 2 semaines. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent soit EPd (élotuzumab (IV) à J1, J8, J15 et J22 pour les cures 1 et 2 puis à J1 pour les cures suivantes, pomalidomide (PO) de J1 à J21, et dexaméthasone (PO) à J1, J8, J15 et J22) administrés en cures de 28 jours, soit PVd (pomalidomide (PO) de J1 à J14, bortézomib (IV ou SC) à J1, J4, J8 et J11, et dexaméthasone (PO) à J1, J2, J4, J5, J8, J9, J11 et J12) administrés en cures de 21 jours, soit Kd (carfilzomib (IV) à J1, J2, J8, J9, J15 et J16, et dexaméthasone (PO) à J1, J2, J8, J9, J15, J16, J22 et J23) administrés en cures de 28 jours, selon la décision de l'investigateur. Les patients sont suivis pendant environ 5 ans avec des examens cliniques et neurologiques, des examens d'imagerie médicale, des électrocardiogrammes, des échantillons biologiques à fournir (sang, urine, salive, écouvillonnages nasaux pour dépistage COVID-19).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluant l'efficacité de l'elranatamab en monothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Survie sans progression avec le traitement de nouvelle ligne.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la sécurité.
  • Evaluer la qualité de vie liée à la santé.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Avoir reçu 1 à 4 traitements auparavant pour le myélome multiple, y compris un anticorps anti-CD38.
  • Avoir un myélome multiple qui est revenu ou qui n’a pas répondu à leur traitement le plus récent.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • L'ensemble des critères de non inclusion sont définis dans le protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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