Etude HERTHENA-PanTumor01 : étude de phase 2, évaluant la tolérance et l'efficacité du patritumab deruxtecan, un conjugué anticorps-médicament, chez des patients ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer localement avancée, non résécable ou métastatique
  • Mélanome [cutané/acral].
  • Carcinome de l'ovaire,
  • Carcinome épidermoïdes de la tête et du cou.
  • Cancer gastrique.
  • Cancer du col de l'utérus,
  • Cancer de l'endomètre.
  • Cancer de la vessie.
  • Carcinome de l'œsophage.
  • Carcinome du pancréas

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Daiichi Sankyo Pharma

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 400
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 61

Résumé

Le patritumab deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament. Il est internalisé par la cellule cancéreuse, où les enzymes qui sont dans la cellule le clivent et libèrent une charge qui va rentrer dans le noyau et endommager l'ADN de la cellule cancéreuse, ce qui entraîne sa mort.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie patritumab deruxtecan chez des patients ayant un cancer précédemment traité avec au moins un traitement anticancéreux systémique.
Les patients seront inclus dans une cohorte en fonction du diagnostic de leur maladie et recevront un traitement par patritumab deruxtecan, administré toutes les 3 semaines.
L'étude débutera avec 3 groupes (patients ayant un cancer de la peau, un cancer de la tête et du cou, et un cancer de l'estomac) et sera étendue à 7 autres groupes (patients ayant un cancer de l'ovaire, un cancer du col de l'utérus, un cancer de la muqueuse de l'urérus, un cancer de la vessie, un cancer de l'œsophage, un cancer du pancréas et un cancer de la prostate).

Population cible

  • Type de cancer : Cancer localement avancée, non résécable ou métastatique, Mélanome [cutané/acral]., Carcinome de l'ovaire, , Carcinome épidermoïdes de la tête et du cou., Cancer gastrique., Cancer du col de l'utérus, , Cancer de l'endomètre., Cancer de la vessie., Carcinome de l'œsophage., Carcinome du pancréas
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005670
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507641-29-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06172478

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Multicenter, Multicohort, Open-Label, Proof of Concept Study of Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, mondiale, multicentrique, multicohorte, ouverte. Les patients sont inclus dans une cohorte en fonction du diagnostic de leur maladie de stade III ou IV localement avancée ou métastatique et reçoivent un traitement par patritumab deruxtecan à raison de 5,6 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W). L'étude débute avec 3 cohortes de patients (mélanome [cutané/acral], carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou et cancer gastrique) et est étendue à 7 autres cohortes de patients (carcinome de l'ovaire, cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre, cancer de la vessie, carcinome de l'œsophage, carcinome du pancréas et cancer de la prostate). L'étude comprend une période de dépistage tissulaire, une période de sélection, une période de traitement et une période de suivi (qui comprend une visite de suivi de sécurité de 40 jours, une période de suivi d'évaluation de l'efficacité et un suivi de survie à long terme).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de la monothérapie patritumab deruxtecan.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la sécurité et la tolérance de la monothérapie patritumab deruxtecan.
  • Evaluer plus en détail l'efficacité de la monothérapie patritumab deruxtecan.
  • Evaluer la pharmacocinétique de la monothérapie par patritumab deruxtecan.
  • Evaluer l'expression de la protéine HER3 dans le tissu tumoral et sa relation avec l'efficacité de patritumab deruxtecan.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Maladie localement avancée, non résécable ou métastatique (non curable par chirurgie ou radiothérapie).
  • Les critères spécifiques aux cohortes sont énumérés dans le protocole.
  • Patient disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d’administration des médicaments, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d’étude et aux restrictions de l’étude.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer gastrique HER2-positif.
  • Cancer nasopharyngé.
  • Mélanome muqueux ou uvéal.
  • Antécédent de pneumopathie interstitielle diffuse (non infectieuse) ayant nécessité des corticostéroïdes, pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie actuelle ou soupçonnée.
  • Atteinte respiratoire cliniquement grave (selon l’évaluation de l’investigateur) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques chroniques dosés à > 10 mg de prednisone ou activité anti-inflammatoire équivalente ou toute forme de traitement immunosuppresseur avant le début du traitement à l'étude.
  • Antécédents ou signes de maladie leptoméningée actuelle.
  • Maladie cornéenne cliniquement significative.
  • Signes de compression médullaire cliniquement active ou de métastases cérébrales, définies comme étant symptomatiques ou non traitées, ou nécessitant un traitement par corticoïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
  • Période de sevrage inadéquate avant le début du traitement à l'étude.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-HER3 et/ou un ADC composé d'un dérivé de l'exatécan, un inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, le trastuzumab déruxtécan).
  • Toxicités non résolues liées à un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale (critères NCI-CTCAE v5.0).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude (exceptions listées dans le protocole).
  • Trouble cardiovasculaire non contrôlé ou important avant le début du traitement à l'étude.
  • Sérologie VIH positive non contrôlée.
  • Sérologie VHC positive active ou non contrôlée.
  • Sérologie VHC positive active.
  • Toute preuve de maladies graves ou incontrôlées.
  • Hypersensibilité connue à la substance médicamenteuse ou aux ingrédients inactifs du médicament.
  • Maladie cliniquement pertinente, problème médical, antécédents chirurgicaux, examen physique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du patient ; altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; ou fausser l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Traitement antérieur à l’irinotécan dans le cadre d’une maladie avancée ou métastatique.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement ou qui envisage de devenir enceinte pendant l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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