Étude INDIGO-FAPI : étude prospective de phase 2, visant à évaluer l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP) avec l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) pour le diagnostic et le pronostic du cancer, chez des patients ayant un cancer du pancréas.

Résumé

Le cancer du pancréas est une maladie difficile à détecter à un stade précoce, ce qui rend son traitement plus compliqué. L'absence de signes spécifiques font qu’il est souvent diagnostiqué trop tard, lorsque les options de traitement sont limitées. 
Cette étude vise à tester un nouvel outil de diagnostic, le radiotraceur 68Ga-FAPI, couplé à la tomographie par émission de positons (TEP), pour identifier plus tôt les tumeurs du pancréas et suivre l’évolution de la maladie après traitement.
Les patients recevront une série d'examens d'imagerie à différents stades de la prise en charge, incluant TEP/CT avec 68Ga-FAPI et 18F-FDG. Les examens seront effectués à l'inclusion, avant la chirurgie, puis à intervalles réguliers après traitement pour évaluer l'efficacité du radiotraceur FAPI pour la détection précoce des métastases et des rechutes. 
L’objectif principal de l’étude est de créer un biomarqueur à partir des images obtenues avec TEP-FAPI, et d’examiner comment ces résultats sont liés au pronostic des patients. Les résultats des examens seront interprétés par des spécialistes en médecine nucléaire. 
L’étude durera environ 32 mois, avec 20 mois pour recruter les 35 patients et un suivi de 12 mois pour chaque patient.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du pancréas.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005772
• EudraCT/ID-RCB : 2024-512467-31-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06659705

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Imageries de pointe pour le Diagnostic précoce du Cancer du Pancréas, évaluation de la tomographie par émission de positons (TEP) avec l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI).

Résumé à destination des professionnels : Cette étude prospective évalue l’efficacité du radiotraceur 68Ga-FAPI couplé à la tomographie par émission de positons (TEP) pour le diagnostic précoce de l'adénocarcinome pancréatique (PDAC) et la détection de métastases ou de rechutes après traitement chirurgical. Les patients seront inclus en fonction de l’évaluation initiale de leur cancer : résécable, borderline ou localement avancé. Ils recevront une série d'examens d'imagerie à différents stades de la prise en charge, incluant TEP/CT avec 68Ga-FAPI et 18F-FDG. Les examens seront effectués à l'inclusion, avant la chirurgie, puis à intervalles réguliers après traitement pour évaluer l'efficacité du radiotraceur FAPI pour la détection précoce des métastases et des rechutes. Les résultats des examens FAPI seront interprétés par deux médecins nucléaires spécialistes. L'objectif principal est de construire un biomarqueur basé sur les images TEP-FAPI et d'évaluer son association avec le pronostic des patients.  L’étude, menée au Centre Curie Saint-Cloud, se déroulera sur environ 32 mois, avec 20 mois d’inclusion pour atteindre les 35 patients et un suivi de 12 mois pour chaque patient.

Objectif(s) principal(aux) : Construire un biomarqueur issu des images TEP-FAPI au diagnostic et mesurer son association avec le pronostic des patients atteint d’un adénocarcinome pancréatique.

Objectifs secondaires :

• Décrire l’évolution longitudinale des images TEP-FAPI.
• Construire un biomarqueur issu des images TEP-FAPI durant le suivi et mesurer ses performances pour prédire la rechute ou la progression.
• Décrire le profil de tolérance du radiotraceur utilisé lors des examens TEP-FAPI.

Critères d’inclusion :

• Âge > 18 ans.
• Diagnostic récent (<1 mois) d’adénocarcinome pancréatique (prouvé histologiquement) non métastatique (d’après un bilan d’extension avec scanner et IRM).
• Participant déjà inclus dans la cohorte HoMING.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Participant majeur protégé (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice).
• Femme enceinte ou allaitante.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai entre le diagnostic et la progression, rechute ou décès (EFS : Event Free Survival).