Étude FOCALE : étude de phase 2, évaluent l'efficacité et la tolérence du traitement par HIFU focalisé, chez des patients ayant un cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé à un seul bras.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de la prostate localisé.
Spécialité(s) :
- Imagerie
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Entre 50 et 80 ans.
Promoteur :
Hospices Civils de Lyon (HCL)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Agence nationale de la recherche (ANR)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/09/2018
Fin d'inclusion prévue le : 28/09/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 22/03/2019
Nombre d'inclusions prévues:
France: 170
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 17
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -
Résumé
Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) utilisent l'énergie des ultrasons à haute fréquence pour chauffer et détruire les cellules cancéreuses dans la prostate. Un faisceau d'énergie ultrasonore se propage dans la prostate à partir d'une sonde placée dans le rectum. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU focalisé chez des patients ayant un cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé à un seul lobe. Les patients seront hospitalisés et recevront un traitement focal HIFU et une échographie de contraste. Les patients seront suivis au bout de 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois. Lors de ces suivis, un toucher rectal et des questionnaires de qualité de vie seront réalisés. Les patient pourront recevoir aussi des biopsies de la prostate et des IRM.
Population cible
- Type de cancer : cohorte prospective
- Sexe : hommes
- Age : Entre 50 et 80 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4167
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03568188
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : cohorte prospective
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Sébastien CROUZET
5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,
04 72 11 03 25
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2, multicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU focalisé chez des patients atteints d’un cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé à un seul lobe : Etude FOCALE
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 multicentrique. Les patients sont hospitalisés et reçoivent un traitement focal HIFU et une échographie de contraste. Les patients sont suivis à M3, M6, M12, M36 et M48. Lors de ces suivis, un toucher rectal et des questionnaires de qualité de vie sont réalisés. Les patients peuvent recevoir aussi des biopsies de la prostate et des IRM.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer, après traitement par HIFU-Focal, le contrôle local du cancer dans la zone traitée à 12 mois.
Objectifs secondaires :
- Evaluer, après traitement par HIFU-Focal, le contrôle local du cancer dans la zone traitée à 48 mois.
- Evaluer l’évolution carcinologique globale à 12 mois, 24 mois et à 48 mois dans le lobe traité et le lobe non traité.
- Evaluer à 12 mois et à 48 mois le recours à un traitement additionnel (focal ou radical) après un traitement HIFU-F.
- Evaluer à 12 mois et à 48 mois le recours à un traitement radical (radiothérapie ou chirurgie) après un traitement HIFU-F.
- Evaluer la survie globale à 48 mois.
- Evaluer la survie spécifique à 48 mois.
- Evaluer la survie sans métastase à 48 mois.
- Evaluer sur 48 mois la survenue des évènements indésirables.
- Evaluer sur 48 mois la qualité de vie des patients traités par HIFU-F.
- Evaluer sur 48 mois les fonctions urinaire et sexuelle des patients traités par HIFU-F.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 50 et ≤ 80 ans
- Cancer de la prostate localisé (T1c ou T2a) présentant les caractéristiques suivantes : Tumeur visible en IRM multiparamétrique retrouvant un unique foyer tumoral envahissant au maximum deux sextants contigus confirmé par les biopsies (tumeur index). Les patients présentant plusieurs foyers suspects à l’IRM pourront être inclus si un seul de ces foyers est confirmé par les biopsies ciblées ; Score de Gleason 7=3+4 ; Tumeur accessible à un traitement par HIFU-Focal. En cas de tumeur de l’apex, elle devra être située à plus de 9 mm du sphincter externe.
- PSA ≤ 15ng/mL.
- Score G8 > 14 pour les patients entre 75 et 80 ans.
- Patient affilié à l’assurance maladie ou bénéficiaire d’un régime équivalent.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Contre-indications au traitement par HIFU-F : Tumeur non accessible ; Calcifications intra prostatiques multiples induisant, a l’échographie, un cône d’ombre dans la prostate empêchant la pénétration des ultrasons et donc la réalisation du traitement ; Présence d’implants radioactifs permanents dans la paroi rectale ; Présence d’un implant (stent, catheter) situe a moins de 1 cm de la zone de traitement ; Fistule du tractus urinaire ou du rectum ; Fibrose anale ou rectale, sténose anale ou rectale ou autres anomalies rendant difficile l’insertion de la sonde Focal OneR ; Anomalie anatomique du rectum ou de la muqueuse rectale.(très important) ; Patient présentant un sphincter artificiel, une prothèse pénienne ou un implant intra prostatique, par exemple une endoprothèse ; Antécédents de pathologie inflammatoire intestinale ; Infection uro-genitale en cours (l’infection devant être traitée avant le traitement HIFU) ; Chirurgie antérieure au niveau de l’anus ou du rectum rendant l’introduction de la sonde impossible ; Allergie au latex.
- Contre-indication médicale à l’injection de SonoVue®.
- Indication de RTUP. Les Incisions Cervico-Prostatiques (ICP) sont autorisées.
- Patient présentant une contre-indication médicale à l’IRM (dont au produit de contraste utilisé).
- Patient déjà traité pour son cancer de la prostate (hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie).
- Antécédents de cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans (à l’exception du cancer cutané baso-cellulaire).
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Antécédents de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
- Patient à risque hémorragique sévère selon l’avis médical (les patients sous anticoagulants per os devront recevoir un traitement relais).
- Patient souffrant d’une pathologie neurologique instable.
- Patient ayant été traité dans le cadre d’un essai thérapeutique dans les 30 jours précédant son inclusion ou souhaitant participer à une étude en cours pouvant interférer avec la présente étude.
- Personne majeure protégée par la loi.
- Patient n’étant pas en mesure de comprendre les objectifs de l’étude ou refusant de se conformer aux instructions postopératoires.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de biopsies positives avec un Gleason ≥ 7 dans le lobe traité à 12 mois après l’inclusion.
Carte des établissements
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital de Rangueil
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Nord - AP-HM
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Clinique Urologique Nantes Atlantis
4 Avenue Jacques Cartier
44800 Saint-Herblain
Pays de la Loire -
Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Foch
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Hôpital de l'Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Clinique Tivoli
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Hôpital privé La Louvière
69 rue de la louvière
59042 Lille
Nord-Pas-de-Calais -
Hôpital Louis Pasteur - Colmar