Etude EPCORE™FL-2 : étude de phase 3, randomisée, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d'un traitement associant l'epcoritamab, le rituximab et le lénalidomide (R2) par rapport à la chimio-immunothérapie chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité auparavant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire avancé non traité auparavant.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Genmab

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 05/10/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1095
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 1080
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 220

Résumé

Les tumeurs malignes à lymphocytes B sont un type de cancer qui se forme dans les lymphocytes B (un type de cellule du système immunitaire). Elles peuvent être à croissance lente ou rapide. L’une des tumeurs malignes à lymphocytes B à croissance lente les plus fréquentes est le lymphome folliculaire (LF) où les cellules sanguines se regroupent pour former des nodules dans les ganglions lymphatiques ou les organes. Des traitements sont disponibles mais souvent le cancer du patient reviendra ou ne s’améliorera pas après des traitements antérieurs. Les traitements du LF les plus fréquents comprennent la chimio-immunothérapie à base de rituximab (R) (un type de traitement qui associe une chimiothérapie à une immunothérapie pour tuer les cellules cancéreuses tout en augmentant l’activité du système immunitaire) ou un traitement sans chimiothérapie par rituximab et lénalidomide (R2). L’epcoritamab est un nouveau médicament en cours de développement et est un type de traitement appelé anticorps igG1-bispecific qui cible les cellules cancéreuses tout en activant le système immunitaire et peut tuer ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses.
L'objectif de l'étude est d'en apprendre davantage sur la sécurité d’emploi et l’efficacité du traitement par epcoritamab plus rituximab et lénalidomide dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire par rapport au traitement par chimioimmunothérapie.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes :
Dans le groupe A, les patients recevront l’epcoritamab en injection, le rituximab en injection et le lénalidomide sous forme de gélule prise par voie orale.
Dans le groupe B, les patients recevront une la chimioimmunothérapie en injection ou par voie orale, selon le médicament.
Dans le groupe C, les patients recevront le rituximab en injection et le lénalidomide sous forme de gélule prise par voie orale.
Les patients recevront le traitement à l’étude pendant 120 semaines au maximum. Les patients seront suivis pour détecter une aggravation de la maladie ou une éventuelle survie pendant une durée maximale de 15 ans. Les patients effectueront des évaluations médicales, des examens radiologiques, des analyses de sang et rempliront des questionnaires pendant l’étude.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome folliculaire avancé non traité auparavant.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005644
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506906-38-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06191744

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’association epcoritamab + rituximab et lénalidomide (R2) par rapport à la chimio-immunothérapie dans le lymphome folliculaire non traité auparavant (EPCORE™FL-2).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’association epcoritamab + rituximab et lénalidomide (R2) par rapport à la chimio-immunothérapie chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité auparavant. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent l’epcoritamab sous forme d’injection SC, le rituximab sous forme d’injection IV et le lénalidomide sous forme de gélule prise par voie PO. - Bras B : les patients reçoivent la chimio-immunothérapie (CIT) sous forme d’injection IV ou par voie PO, selon le médicament. - Bras C : les patients reçoivent le rituximab sous forme d’injection IV et le lénalidomide sous forme de gélule prise par voie PO. Les patients reçoivent le traitement à l’étude pendant 120 semaines au maximum. Les patients sont suivis pour détecter une aggravation de la maladie ou une éventuelle survie pendant une durée maximale de 15 ans. Les patients effectuent des évaluations médicales, des examens radiologiques, des analyses de sang et remplissent des questionnaires pendant l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’association epcoritamab + rituximab et lénalidomide (ER2) par rapport à la chimio-immunothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la durée avant le retour ou l’aggravation de la maladie ou le décès.
  • Evaluer l’amélioration de la qualité de vie des patients.
  • Evaluer la négativité de la maladie résiduelle minimale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome folliculaire avancé non traité auparavant.
  • Au moins une zone cible de cancer observée à l’imagerie.
  • Patients éligibles pour recevoir au moins l’une des options de traitement recommandé dans le cadre de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Infections non contrôlées ou d’autres affections médicales qui, selon le médecin de l’étude, pourraient avoir un impact sur la sécurité du patient ou les résultats de l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients qui reçoivent ER2 et qui obtiennent un taux de réponse complète au mois 30 (RC30) par rapport aux patients traités par CIT.

Carte des établissements