Étude CA073-1022 : étude de phase 2, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du golcadomide en association avec du rituximab, chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire à stade avancé nouvellement diagnostiqué
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Bristol Myers Squibb (BMS)
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 23/11/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 8
Tous pays: 90
Nombre d'inclusions faites :
France: 8
Tous pays: 90
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 68
Résumé
Les lymphomes sont des cancers du système lymphatique, qui est un élément important du système immunitaire. Le lymphome folliculaire est un cancer à croissance lente. La plupart des patients (jusqu'à 80 %) présentent un stade avancé de la maladie. Il existe plusieurs options de traitement standard, notamment un anticorps fabriqué par l'homme (Rituximab) ou le Rituximab associé à une chimiothérapie. Compte tenu des toxicités connues de la chimiothérapie, une approche sans chimiothérapie est souvent souhaitée par les patients ainsi que par les médecins pour le traitement du lymphome folliculaire à un stade avancé. Un nouveau médicament appelé Golcadomide, est actuellement à l'étude.
L'objectif est de comprendre les effets secondaires et l'efficacité du Golcadomide en association avec le Rituximab, en tant qu'option de traitement sans chimiothérapie.
Les participants seront répartis de manière aléatoire en 3 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront du golcadomide à une dose de 0,2 mg, pendant 14 jours consécutifs, en association avec du rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu'à 12 cures.
Dans le groupe 2, les patients recevront du golcadomide à une dose de 0,4 mg, pendant 14 jours consécutifs, en association avec du rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu'à 12 cures.
Dans le groupe 3, les patients recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie laissé au choix du médecin.
Après cette période du traitement, un traitement optionnel par rituximab sera disponible pour les patients qui obtiennent une réponse tumorale.
Les patients seront régulièrement suivis avec des prélèvements sanguins, de biopsies de la moelle osseuse et d’examens d'imagerie tels que le PET-scan (un examen d'imagerie qui peut aider à révéler la fonction métabolique ou biochimique des tissus et des organes) et de CT-scan (un examen d'imagerie qui aide à détecter les blessures internes et les maladies) et par des évaluations des signes physiques et vitaux ou d'électrocardiogramme (ECG).
Population cible
- Type de cancer : Lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a.
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005775
- EudraCT/ID-RCB : 2024-511304-16-00
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06425302
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2, randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du Golcadomide en association avec le Rituximab chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire à stade avancé nouvellement diagnostiqué (GOLSEEK-2)
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, multicentrique et prospective. Les patients seront randomisés en 3 bras : - Bras A : les patients recevront du golcadomide PO à la dose de 0,2 mg, de J1 à J14, en association avec du rituximab IV à J1, J8, J15 et J22 lors de la cure 1, puis à J1 des cures suivantes. Le traitement sera répété lors de cure de 28 jours jusqu'à 12 cures. - Bras A : les patients recevront du golcadomide PO à la dose de 0,4 mg, de J1 à J14, en association avec du rituximab IV à J1, J8, J15 et J22 lors de la cure 1, puis à J1 des cures suivantes. Le traitement sera répété lors de cure de 28 jours jusqu'à 12 cures. - Bras C : les patients recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie laissé au choix du médecin entre une CHOP ou la bendamustine Après cette période du traitement, un traitement optionnel par rituximab est disponible pour les participants qui obtiennent une réponse tumorale. Les patients sont suivis pour déterminer si le golcadomide est sans danger et s'il est efficace avec des prélèvements sanguins, de biopsies de la moelle osseuse, d’examens d'imagerie tels que le PET-scan et CT-scan, et d'évaluation des signes physiques et vitaux ou d'électrocardiogramme (ECG).
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de la combinaison de médicaments Golcadomide+Rituximab pour traiter les patients nouvellement diagnostiqués d’un lymphome folliculaire à un stade avancé?
Critères d’inclusion :
- Age ≥18ans
- Le participant est atteint d'un lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement ou d'un LF classique. Les archives de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) datant d'un an avant le dépistage sont autorisées. Si plus d'un an s'est écoulé, une nouvelle biopsie doit être réalisée pour confirmer le diagnostic.
- Les participants répondant à tous les critères d'inclusion relatifs aux caractéristiques de la maladie, aux valeurs de laboratoire et à la capacité de reproduction seront considérés comme éligibles
- N'avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour un lymphome folliculaire. Une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure pour un diagnostic de stade I est acceptable.
- Maladie de stades II à IV.
Critères de non inclusion :
- Des conditions médicales ou des résultats d'examens cliniques et de laboratoire incompatibles avec la participation à l'étude, tels qu'une maladie grave, une infection active, une anomalie de laboratoire, une maladie psychiatrique invalidante.
- D'autres sous-types de lymphome
- Des allergies spécifiques ou des réactions indésirables à certains types de médicaments
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 92 06
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Institut Curie