Etude Bio-Côlon : Essai de phase 4 visant à caractériser et à évaluer des marqueurs de chimiorésistance chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/03/2005
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 200 au 23/03/2010
Clôture effective le : 23/03/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier des facteurs responsables de la résistance à un traitement de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du côlon ou du rectum métastatique.



Les patients recevront une chimiothérapie en perfusion comprenant du 5-fluorouracile et de l'acide folinique ou de la capécitabine (Xeloda®), associés soit à l'irinotécan (Campto®) soit à l'oxaliplatine (Xelox®).



L'analyse des facteurs d'ordre génétique impliqués dans la réponse au traitement sera réalisée sur des prélèvements de tumeur et sur des prélèvements sanguins faits à l'occasion du bilan initial de la maladie. Par ailleurs de nouveaux prélèvements sanguins seront effectués à différents temps au cours de la première cure de chimiothérapie pour l'étude du devenir des médicaments dans l'organisme (étude pharmacocinétique).



Une surveillance biologique et clinique aura lieu à chaque cure et la réponse au traitement sera mesurée par imagerie 2 ou 3 mois après le début du traitement.



La durée du suivi sera de 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0356
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00559676, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574159&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicole TUBIANA-MATHIEU

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 61 00

http://www.chu-limoges.fr

Contact public de l'essai

Eloïse FORGENEUVE

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

http://www.chu-limoges.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Caractérisation et évaluation des marqueurs de chimiorésistance dans les cancers colo-rectaux métastatiques traités par un protocole associant un des 4 cytotoxiques suivants : 5FU, Irinotecan, oxaliplatine, capecitabine

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique.<p><br></p><p><br></p>Préalablement à l’instauration de la chimiothérapie, des analyses génétiques sont faites sur des échantillons de tumeur, des prélèvements sanguins sont réalisés pour l’étude pharmacogénétique et les paramètres cliniques et biologiques sont étudiés.<p><br></p><p><br></p>Au cours de la chimiothérapie, les patients reçoivent du 5-FU associé à l’acide folinique ou de la capécitabine associée à de l’irinotécan ou de l’oxaliplatine.<p><br></p>Note : Il est autorisé d’inclure les patients recevant de l’Avastin ou autre anticorps monoclonal.<p><br></p><p><br></p>Des prélèvements sanguins sont réalisés au cours de la 1ère cure de chimiothérapie pour l’étude pharmacocinétique.<p><br></p><p><br></p>La durée du suivi est de 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Rechercher des paramètres oncogénétiques, pharmacogénétiques et pharmacocinétiques prédictifs de la réponse thérapeutique et des effets toxiques.

Objectifs secondaires :

  • Étudier les corrélations entre les paramètres pharmacogénétiques et pharmacocinétiques.
  • Étudier la prédictivité de ces paramètres sur la survie sans récidive et sur la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal métastatique avec histologie du cancer initial prouvé.
  • Métastase non résécable prouvée histologiquement (biopsie si diagnostic de la métastase à plus de 2 ans du diagnostic initial).
  • Métastase mesurable > 1 cm (sur scanner spiralé) ou > 2 cm.
  • Patient en 1ère ligne métastatique (traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante autorisé).
  • Patient recevant un protocole de chimiothérapie incluant du 5FU ou Xeloda® + acide folinique associés à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan.
  • Recueil d'un fragment de tissu tumoral (tumeur primitive ou métastase) ou tissu prélevé et immédiatement mis dans le RNA-later.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Absence de contre-indication à la chimiothérapie, en fonction des habitudes des cliniciens.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Matériel tissulaire insuffisant ou inexploitable (mal conservé).
  • Traitement antérieur pour la maladie métastatique.
  • Métastase cérébrale ou méningée connue.
  • Autre pathologie sévère risquant de s’aggraver en cours de traitement.
  • Démence ou état mental sérieusement altéré.
  • Impossibilité géographique ou psychologique d'effectuer le suivi normalement pendant l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse au traitement (critères RECIST).

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