Amgen 20050103 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité du dénosumab à l’acide zolédronique dans le traitement de métastases osseuses chez les hommes ayant un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1904
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Cet essai de phase 3 randomisé a pour objectif d’évaluer la non-infériorité du dénosumab par rapport à l’acide zolédronique (Zometa®) dans le traitement de métastases osseuses chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses.
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0517
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00321620

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa®) in the Treatment of Bone Metastases in Men With Hormone-Refractory Prostate Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Cet essai de phase 3 randomisé a pour objectif d’évaluer la non-infériorité du dénosumab par rapport à l’acide zolédronique (Zometa®) dans le traitement de métastases osseuses chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Objectif(s) principal(aux) : Non précisé

Objectifs secondaires :

  • Non précisé

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ à 18 ans.
  • Cancer de la prostate histologiquement prouvé.
  • Preuves radiographiques d'au moins 1 métastase osseuse.
  • Echec d'au moins 1 traitement hormonal prouvé par une augmentation du taux de PSA.
  • Taux de testostérone sérique < 50 ng/dL.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement par des biphosphanates IV ou des biphosphanates oraux pour métastases osseuses.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Non précisé

Carte des établissements

  • non précisé


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