VINCR GFPC 05 03 : Essai de phase 2 évaluant une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine et vinorelbine orale, faisant suite à une polychimiothérapie d'induction par cisplatine et docétaxel, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules localisé inopérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Brest

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Pierre Fabre

Collaborations :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/04/2006
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 61 au 15/06/2007
Clôture effective le : 15/06/2007

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un schéma de traitement des cancers bronchiques (non à petites cellules) qui ne peuvent être traités par la chirurgie.

L'essai comprend deux phases de traitement :

Les patients recevront tout d'abord deux cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie comprenant du cisplatine et du docétaxel (Taxotère®) administrés en perfusion.

Les patients recevront ensuite une chimiothérapie associée à une radiothérapie. La chimiothérapie comprendra une administration orale de vinorelbine (Navelbine®) une fois par semaine et une perfusion de cisplatine. Deux cures seront administrées à 3 semaines d’intervalle. La radiothérapie, administrée 5 jours sur 7, durera 6 semaines et demie.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0130
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-005554-49
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00295672

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Gilles ROBINET

5 avenue Foch,
29609 Brest,

02 98 22 34 28

http://www.chu-brest.fr

Contact public de l'essai

Abdesslam CHAJARA

5 avenue Foch,
29609 Brest,

02 98 22 32 74

http://www.chu-brest.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique, de phase 2, dans les cancers bronchiques non à petites cellules localisés inopérables évaluant un traitement par cisplatine-vinorelbine orale et radiothérapie concomitante après une chimiothérapie d'induction par cisplatine-docétaxel.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction avec du cisplatine et du docétaxel en IV à J1 et à J21. Les patients ont ensuite une radiochimiothérapie avec du cisplatine en IV à J1 et de la vinorelbine par voie orale à J1 et à J8. Ce traitement est répété 3 semaines après. La radiothérapie concomitante est de 66 Gy à raison de 2 Gy par fraction pendant 6 semaines et demi.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le temps jusqu'à progression.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde, adénocarcinome ou indifférencié prouvé cytologiquement ou histologiquement.
  • Stade IIIA N2 jugé inopérable ou IIIB.
  • Au moins une cible mesurable.
  • Possibilité d'inclure toutes les cibles dans le champ d'irradiation.
  • Pas de traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Amaigrissement < 10 % du poids habituel dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Délai de 3 semaines entre un acte chirurgical et le début du traitement.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9,5 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < LNS, transaminases < 2,5 × LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ LNS et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • VEMS ≥ 40% théorique, DLCO >= 60% théorique, PaO2 >= 60 mmHg.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Pathologie cardiaque instable : insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, arythmies significatives ou infarctus du myocarde dans les 12 mois.
  • Etats infectieux non contrôlés.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Contre-indication définitive à l’usage des corticoïdes.
  • Antécédent d'autre cancer (excepté cancer basocellulaire, carcinome in situ du col utérin traité ou tout autre cancer traité par chirurgie seule sans récidive depuis 5 ans).
  • Syndrome de malabsorption important ou maladie affectant le fonctionnement de l’appareil gastro-intestinal.
  • Cancer bronchiolo-alvéolaire, cancer composite, neuro-endocrine, APC.
  • Maladie métastatique, syndrome cave supérieur, épanchement pleural ponctionnable.
  • Lymphangite carcinomateuse comme seule atteinte.
  • Traitement antérieur pour la maladie cancéreuse pulmonaire : chimiothérapie, traitement hormonal, modificateurs de la réponse biologique, désobstruction endobronchique datant de moins de 8 jours.
  • Participation à un essai dans les 30 jours précédents.
  • Patient privé de liberté.
  • Suivi impossible (troubles neuro-psychiatriques).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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