TEP ARF MPs 05 : Essai évaluant l'intérêt de la TEP pour l'évaluation de la réponse à une ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases pulmonaires.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases pulmonaires.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/09/2005
Fin d'inclusion prévue le : 19/03/2010
Fin d'inclusion effective le : 01/09/2009
Dernière inclusion le : 01/09/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 88
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier l'intérêt de l'imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) pour apprécier l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence pour la destruction de métastases pulmonaires.

- La TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le glucose marqué au fluor 18 : 18FDG) qui s'accumulera au niveau de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner classique.
- L'ablathermie par radiofréquence consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille.

Dans cette étude, la destruction des métastases pulmonaires par radiofréquence se fera dans les 15 jours suivant l'inclusion.

En plus de la surveillance classique comprenant un scanner 1 mois puis tous les 3 mois pendant 1an, un examen par TEP/TDM sera réalisé à 3 reprises au cours de l'étude : avant la radiofréquence pulmonaire, 1 mois et 3 mois après.

En cas de discordance entre l'examen par scanner et la TEP/TDM une biopsie pourra être proposée.

Population cible

  • Type de cancer : Métastases pulmonaires.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0142
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=510046&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00382252

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la TEP dans l'évaluation de l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence des métastases pulmonaires.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai diagnostique et multicentrique. Dans les 15 jours après l’inclusion, les patients ont une ablathermie par radiofréquence (ARF). Un premier examen par TEP/TDM est réalisé avant l’ARF, en plus d'un examen TDM classique, puis répété à 1 mois et à 3 mois après l’ARF. L’interprétation visuelle des images fournies par les TEP/TDM est faite par 2 experts indépendants. La TDM est analysée par un radiologue indépendamment de la TEP/TDM. En cas de discordance et/ou de suspicion de rechute, le dossier est discuté en RCP à 2 mois pour décision thérapeutique. Un bilan comprenant un scanner, un examen clinique et un dosage des marqueurs est réalisé à 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Mesurer l’exactitude de la TEP/TDM à 3 mois pour la mesure de l’efficacité de l’ablathermie par radiofréquence des métastases pulmonaires et son délai optimal de réalisation.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la concordance interobservateurs de l'analyse de la TEP/TDM dans cette indication.
  • Étudier le devenir des patients.
  • Évaluer le taux de faux négatifs à 1 mois et à 3 mois.
  • Évaluer le taux de faux positifs à 1 mois et à 3 mois.
  • Évaluer le délai optimal pour obtenir une négativation de la TEP.
  • Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative à 1 mois et à 3 mois.
  • Évaluer la morbidité de la radiofréquence.
  • Évaluer la survie sans récidive après radiofréquence et les facteurs prédictifs de la récidive.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer prouvé histologiquement.
  • Apparition d'images pulmonaires anormales fortement suspectes de métastases pulmonaires (augmentation de marqueur spécifique et/ou preuve histologique).
  • Ablathermie par radiofréquence (ARF) envisagée après discussion du dossier en RCP.
  • Nombre de lésions à traiter < 6.
  • Lésion < 40 mm.
  • TEP avant inclusion montrant une hyperfixation (SUV > 3) au niveau de la lésion à traiter.
  • Survie > 6 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu.
  • Contre-indication à l'anesthésie générale.
  • Situation de la lésion ne permettant pas de réalisation de l'ablathermie dans des conditions satisfaisantes : lésion non accolée aux structures anatomiques majeures du médiastin.
  • Affection médicale non contrôlée : maladie neuropsychiatrique, infection, insuffisance coronarienne ou maladie cardiaque de grade III-IV (NYHA).
  • Participation à une autre étude portant sur un traitement antinéoplasique en cours d'investigation avec traitement reçu depuis moins de 30 jours pour de la chimiothérapie.
  • Patient privé de liberté et majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légal.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de vrais négatifs et de vrais positifs à 3 mois.

Carte des établissements