MINIMUD : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après conditionnement à intensité réduite contenant du Treosulfan® (medac), chez des patients ayant une pathologie hématologique mais ne pouvant bénéficier d'une allogreffe à conditionnement standard.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Hémopathie maligne nécessitant une miniallogreffe.

Spécialité(s) :

  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 45 ans OU entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Laboratoire MEDAC

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/02/2005
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 60 au 20/06/2009
Clôture effective le : 20/06/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en provenance d'un donneur (greffe allogénique) après un conditionnement à intensité réduite contenant du Treosulfan® chez des patients ayant une pathologie hématologique mais ne pouvant pas bénéficier d'un conditionnement standard.

Le patient donneur sera traité par du G-CSF pour un prélèvement d'au moins une cytaphérèse (moyen de collecter des cellules dans le sang).

La préparation à la greffe associera un traitement par fludarabine, Treosulfan® (medac) et ATG, administrés en perfusion dans les 6 jours précédant la greffe.

Afin de prévenir la maladie du greffon contre l'hôte, les patients recevront de la cyclosporine en perfusion depuis la veille de la greffe jusqu'à 3 semaines après et, le cas échéant, du méthotrexate en cas d'incompatibilité mineure et si le donneur est de sexe féminin.

Les patients seront suivis pendant 18 mois.

Population cible

  • Type de cancer : Hémopathie maligne nécessitant une miniallogreffe.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 45 ans OU entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0325
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00129155

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Mauricette MICHALLET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 74 01

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Mauricette MICHALLET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 74 01

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de l'efficacité et de la tolérance de l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques à partir d'un donneur non apparenté après conditionnement à intensité réduite comprenant du Treosulfan®.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Le donneur est traité avec du G-CSF pour un prélèvement par cytaphérèse. En cas d'échec du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, un prélèvement de moelle est autorisé. Le conditionnement, administré en perfusion IV dans les 6 jours précédant la greffe, comprend de la fludarabine de J-6 à J-2, du Treosulfan® de J-6 à J-4 et de l'anti thymocyte globulin (ATG) à J-2 et J-1. Afin de prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), les patients reçoivent de la cyclosporine A en perfusion IV de J-1 à J21 et du méthotrexate à J1, J3, J6 +/-J11 en cas d'incompatibilité ABO mineure et si le donneur est de sexe féminin. La durée du suivi est de 18 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la survie à 1 an.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la prise de la greffe.
  • Étudier l'incidence et la sévérité de la maladie du rejet du greffon aiguë et chronique.
  • Évaluer le taux de réponse et le taux de survie sans progression.
  • Évaluer la toxicité de la procédure : conditionnement et allogreffe.
  • Étudier le chimérisme.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 45 ans.
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans : pour les pathologies hématologiques dont la TRM (mortalité liée à la greffe) est trop élevée après une allogreffe standard et s'il existe un tare viscérale contre-indiquant l'allogreffe standard, pour les patients respectant les critères d'inclusion de miniallogreffe.
  • Donneur non apparenté HLA identique disponible.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Donneur 10/10 compatible (identité allélique).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents d’allogreffe et maladie du greffon contre l'hôte de grade > 2 après la première allogreffe.
  • Antécédent de greffe et délai greffe-mini greffe < 2 mois.
  • Plus de 3 lignes de traitement à l’inclusion.
  • Contre-indication à l’un des éléments du conditionnement envisagé.
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Antécédent d’un autre cancer évolutif ou datant de moins de 5 ans.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Sérologie VIH positive.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie à 1 an.

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