Etude ROSY-T : étude de suivi pour les patients ayant terminé une étude oncologique antérieure avec l'osimertinib et dont l'investigateur estime qu'ils bénéficient cliniquement de la poursuite du traitement.

Résumé

L'objectif de l'étude est de continuer à fournir un traitement d'étude aux patients qui ont participé à une étude parente avec l'osimertinib et qui continuent à tirer un bénéfice clinique du traitement à la fin de ces études, tel que jugé par l'investigateur.

Les patients seront transférés de l'étude parente, recevront de l'osimertinib par voie PO, une fois par jour et poursuivront l'étude jusqu'à ce qu'ils remplissent l'un des critères d'arrêt du traitement.

Population cible

• Type de cancer : Tout cancer.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005603
• EudraCT/ID-RCB : 2022-501528-58-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05629234

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : ROSY-T: Roll Over StudY for Patients Who Have Completed a Previous Oncology Study With Osimertinib and Are Judged by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude internationale, non randomisée et multicentrique destinée aux patients ayant terminé une étude parente utilisant l'osimertinib et qui tirent un bénéfice clinique de la poursuite du traitement, tel que jugé par l'investigateur.<p><br></p>Les patients sont transférés de l'étude parente, reçoivent de l'osimertinib par voie PO, une fois par jour et poursuivent l'étude jusqu'à ce qu'ils remplissent l'un des critères d'arrêt du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluation de la La sécurité et la tolérance de l’osimertinib.

Critères d’inclusion :

• Bénéfice clinique grâce à la poursuite du traitement par osimertinib dans le cadre d'une étude parente d'AstraZeneca utilisant l'osimertinib en monothérapie qui a atteint ses critères d'évaluation ou a été arrêté pour une autre raison.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.
• Age ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

• Toxicité en cours, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l’interruption du traitement au moment de la fin de l’étude principale.
• Traitement avec des médicaments interdits.
• Inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Arrêt définitif de l’étude mère en raison de toxicité ou de progression de la maladie.
• Sérologie VIH, VHC et VHB positive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables présentant un intérêt particulier.