Etude RH Méta Sein : Essai étudiant les modifications des récepteurs hormonaux et des paramètres biologiques chez des patientes en première ligne de chimiothérapie métastatique ayant un cancer du sein.

Résumé

L'objectif de cette étude biologique est d'étudier les modifications des récepteurs hormonaux suite à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Après un bilan initial complet comprenant notamment des radiographies et/échographies, un scanner et une scintigraphie osseuse, les patientes recevront 6 à 9 cures d'une chimiothérapie de première ligne qui dépendra du médecin investigateur.

Une biopsie, sous anesthésie locale à la xylocaïne, sera faite avant et après la chimiothérapie pour l'examen des récepteurs hormonaux. Les patientes dont les récepteurs deviennent positifs recevront une hormonothérapie.

Un bilan sera effectué toutes les 3 à 6 cures et après la fin du traitement les patientes seront revues tous les 6 mois.

La durée du suivi est de 5 ans.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du sein métastatique.
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0389
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00870168, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=626717&version=patient

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Modification des récepteurs hormonaux et paramètres biologiques des métastases de cancer du sein traitées en 1ère ligne de chimiothérapie métastatique. Essai biologique prospectif.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s'agit d'une étude biologique multicentrique.</p> <p>Les patientes reçoivent 6 à 9 cures d'une chimiothérapie de première ligne. Le choix de la chimiothérapie est laissé à l'appréciation de l'investigateur.</p> <p>Une biopsie est faite avant et après traitement pour l'étude des récepteurs HER1 et 2 et l'expression des récepteurs. Les patientes ayant des récepteurs aux oestrogènes et/ou à la progestérone positifs reçoivent un traitement hormonal.</p> <p>Un bilan est effectué toutes les 3 à 6 cures et après la fin du traitement les patientes sont revues tous les 6 mois.</p> <p>La durée du suivi est de 5 ans.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’effet de la chimiothérapie sur l’expression des récepteurs hormonaux et des paramètres biologiques tumoraux.

Objectifs secondaires :

• Étudier l’expression d’Her-1 et d’Her-2 et de leurs variations au cours de la première ligne de chimiothérapie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, et métastatique.
• Récepteurs oestrogéniques et progestatifs négatifs.
• Présence d'une cible mesurable (critères RECIST).
• Biopsie d'un site métastatique (sein, foie,...) pour le dosage IHC des récepteurs hormonaux.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patiente ayant reçu une première ligne de traitement en phase métastatique.
• Cancer du sein inflammatoire.
• Allergie à la xylocaïne.
• Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Évolution de l'expression des récepteurs hormonaux.