Etude MTAPESTRY 104 : étude de phase 1b évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 193, seul ou en association avec d'autres traitements, chez des patients atteints de tumeurs thoraciques avancées présentant une mutation (délétion homozygote) du gène MTAP.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 17/09/2024
Ouverture effective le : 17/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 27/10/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 500
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 70

Résumé

L'étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose combinée recommandée de l'AMG 193, un inhibiteur de PRMT5 coopératif du MTA, administré en association avec d'autres traitements chez des participants adultes atteints de tumeurs thoraciques métastatiques ou localement avancées avec délétion de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP).
L'étude vise également à déterminer le profil de sécurité de l'AMG 193 administré en association avec d'autres traitements chez des participants adultes atteints de tumeurs thoraciques métastatiques ou localement avancées avec délétion de la MTAP.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005866
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-511253-21-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06333951

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 Alone or in Combination With Other Therapies in Subjects With Advanced Thoracic Tumors With Homozygous MTAP-deletion (Master Protocol)

Résumé à destination des professionnels : L'étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose combinée recommandée de l'AMG 193, un inhibiteur de PRMT5 coopératif du MTA, administré en association avec d'autres traitements chez des participants adultes atteints de tumeurs thoraciques métastatiques ou localement avancées avec délétion de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP). L'étude vise également à déterminer le profil de sécurité de l'AMG 193 administré en association avec d'autres traitements chez des participants adultes atteints de tumeurs thoraciques métastatiques ou localement avancées avec délétion de la MTAP.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) Évaluer le nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EILT) Évaluer le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Sous-protocoles A, B et C :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Du tissu tumoral (échantillon fixé au formol et inclus en paraffine) ou un bloc d'archives doit être disponible. Les participants ne disposant pas de tissu tumoral archivé peuvent être autorisés à s'inscrire en subissant une biopsie tumorale avant l'administration de l'AMG 193.
  • Délétion homozygote de MTAP
  • Capable d'avaler et de retenir le traitement à l'étude administré par voie orale.
  • Maladie mesurable selon la définition des critères RECIST v1.1.
  • Sous-protocole A - Diagnostic de CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Sous-protocole B - CBNPC confirmé histologiquement avec délétion homozygote de MTAP et mutation KRAS p.G12C.
  • Sous-protocole C : diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CBNPC avec métastases cérébrales. Lésion cérébrale répondant aux critères RANO-BM pour une maladie mesurable.

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