Étude MAXILUS : étude ouverte de phase 3b évaluant l'efficacité et la tolérance du luspatercept (BMS-986346/ACE-536), chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques à faible risque avec risque IPSS-R très faible, faible ou intermédiaire nécessitant des transfusions de globules rouges.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Syndrome myélodysplasique à faible risque

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 62

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Luspatercept lorsqu'il est administré à la dose maximale approuvée chez les participants atteints d'un syndrome myélodysplasique à faible risque qui nécessitent des transfusions de globules rouges.

Population cible

  • Type de cancer : Syndrome myélodysplasique à faible risque
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005664
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504541-31-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06045689

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3b, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) Initiated at Maximum Approved Dose in LR-MDS With IPSS-R Very Low-, Low-, or Intermediate-risk Who Require RBC Transfusions (MAXILUS)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Luspatercept lorsqu'il est administré à la dose maximale approuvée chez les participants atteints d'un syndrome myélodysplasique à faible risque qui nécessitent des transfusions de globules rouges.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants qui atteignent l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant 8 semaines avec une augmentation moyenne simultanée de l'hémoglobine (Hb) ≥ 1 g/dL de la semaine 1 à la semaine 24.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Le participant avait reçu un diagnostic documenté de SMD selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) correspondant à la classification du système international révisé de notation pronostique (IPSS-R) de maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire.
  • Le participant a un score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Le participant doit avoir reçu des transfusions de globules rouges selon les critères de l'étude.

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