Etude MajesTEC-7 : étude de phase 3, randomisée, comparant le teclistamab associé au daratumumab SC et le lénalidomide (Tec-DR) par rapport au talquetamab associé au daratumumab SC et le lénalidomide (Tal-DR) et par rapport au daratumumab SC associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd), chez des patients ayantun myélome non éligible à une greffe de cellules souches autologues comme traitement initial.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 27/10/2022
Ouverture effective le : 28/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 19/02/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 127
Tous pays: 1590
Nombre d'inclusions faites :
France: 18
Tous pays: 62
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 184

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du teclistamab en association avec le daratumumab et le lénalidomide (Tec-DR) et le talquetamab en association avec le daratumumab et le lénalidomide (Tal-DR) versus daratumumab, lénalidomide, dexaméthasone (DRd).
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes :
Les patients du 1er groupe recevront du teclistamab en injection sous-cutanée en association avec le daratumumab et le lenalidomide.
Les patients du 2ème groupe recevront talquetamab en injection sous-cutanée en association avec le daratumumab and le lenalidomide.
Les patients du 3ème groupe recevront le daratumumab en injection sous-cutanée associé au lenalidomide et à la dexamethasone

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005104
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000909-28
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05552222

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab in Combination With Daratumumab SC and Lenalidomide (Tec-DR) and Talquetamab in Combination With Daratumumab SC and Lenalidomide (Tal-DR) Versus Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Either Ineligible or Not Intended for Autologous Stem Cell Transplant as Initial Therapy Conditions 

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A (Tec-DR) : les patients recevront du teclistamab SC en association avec le daratumumab et le lenalidomide. - Bras B (Tal-DR) : les patients recevront talquetamab SC en association avec le daratumumab and le lenalidomide. - Bras C (contrôle, DRd) : les patients recevront le daratumumab SC associé au lenalidomide et à la dexamethasone.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (PFS) Évaluer la maladie résiduelle minimale (MRD) sur 12 mois - Réponse complète négative (CR)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Être nouvellement diagnostiqué et ne pas être considéré comme candidat à une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) en raison de : inéligibilité en raison de l'âge avancé OU ; inéligible en raison de la présence d'affections comorbides susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérance de la chimiothérapie à haute dose avec ASCT OR ; report de la chimiothérapie à haute dose avec ASCT comme traitement initial
  • Avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, d'allaiter ou d'envisager de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Un participant doit accepter de ne pas envisager de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 100 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.

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