Étude M22-574 : étude de phase 3 randomisée, évaluant L'ABBV-383 par rapport aux traitement standard disponibles, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/05/2024
Fin d'inclusion prévue le : 06/12/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 13
Tous pays: 380
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 142

Résumé

Le myélome multiple est un cancer de la moelle osseuse qui reste difficile à traiter, en particulier lorsque la maladie revient (rechute) ou ne répond plus aux traitements habituels (réfractaire). Après avoir reçu plusieurs traitements standards, comme un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38, les options deviennent limitées. De nouveaux traitements ciblés sont donc nécessaires pour améliorer la prise en charge de ces patients.
Cette étude clinique de phase 3 évalue l’efficacité et la sécurité de l’anticorps bispécifique ABBV-383 en monothérapie, comparée à des traitements standards recommandés, chez des adultes ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement.
L’étude se déroule en 3 étapes :
1- Etape 1 : les patients sont sélectionnés selon qu'’ils aient déjà été traités avec les trois grandes classes de médicaments contre le myélome.
2- Etape 2 : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront uniquement l’ABBV-383, un anticorps bispécifique qui cible deux protéines (BCMA et CD3) pour activer les cellules immunitaires contre les cellules cancéreuses, selon un cycle de 28 jours.
Dans le groupe 2 (comparateur), les patients recevront un traitement standard choisi par le médecin parmi les options suivantes : carfilzomib + dexaméthasone (Kd) ; élotuzumab + pomalidomide + dexaméthasone (EloPd) ; sélinexor + bortézomib + dexaméthasone (SVd).
3- Etape 3 (période de suivi) : les patients poursuivront leur traitement jusqu’à ce que la maladie progresse ou qu’un autre critère d’arrêt soit atteint.
L’objectif principal est de comparer la durée pendant laquelle la maladie ne progresse pas (survie sans progression) et le taux de réponse globale au traitement entre les deux groupes.
L’étude prévoit de recruter environ 380 patients répartis sur 140 centres à travers le monde.

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple en rechute ou réfractaire.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005720
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506668-15-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06158841?term=NCT06158841&rank=1, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506668-15-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en ouvert, évaluant L'ABBV-383 par rapport aux traitement standard disponibles chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ( étude 3L+ sur le MMRR en monothérapie) 

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique, évalue l’efficacité et l’innocuité de l’anticorps bispécifique ABBV-383 en monothérapie, comparé aux traitements standards disponibles, chez des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) ayant reçu au moins deux lignes de traitement, incluant un inhibiteur de protéasome (IP), un agent immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. L’étude se compose de 3 parties : 1- Partie 1 (période de sélection) : identification des patients éligibles selon les critères d’inclusion, incluant l’exposition préalable aux trois principales classes thérapeutiques du MM. 2- Partie 2 (période de traitement) : les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A (ABBV-383) : les patients reçoivent l’ABBV-383, un anticorps bispécifique ciblant BCMA et CD3, en monothérapie selon un schéma en cycles de 28 jours. - Bras B (thérapie recommandée) : les patients reçoivent un traitement laissé au choix de l’investigateur parmi les options standards disponibles selon les pratiques locales : carfilzomib + dexaméthasone (Kd) ; élotuzumab + pomalidomide + dexaméthasone (EloPd) ; sélinexor + bortézomib + dexaméthasone (SVd). 3- Partie 3 (période de suivi) : les patients poursuivent leur traitement jusqu’à progression documentée ou survenue d’un critère d’arrêt.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer, l'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérabilité de l'ABBV-383 administré en monothérapie chez des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 2 lignes de thérapies antérieures, y compris une exposition à un IP, un IMid et un AcM anti-CD38.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de myélome multiple en rechute ou réfractaire pendant ou après le dernier traitement du patient.
  • Maladie mesurable, dans les 28 jours précédant la randomisation définie comme au moins l'un des éléments suivants : Protéine M sérique ≥ 0,5g/dl (≥ 5g/l) ; Protéine M urinaire≥ 200 mg/24 Heures; patients sans protéine M sérique ou urinaire mesurables, chaînes légères libres (CLL) sériques ≥ 100 mg/l (10mg/dl) ( chaînes légères impliquées) et rapport kappa / lambda sérique anormal
  • Statut ECOG ≤ 2.
  • Patient doit avoir reçu au moins 2 lignes de thérapie, y compris une exposition à un IP, un IMiD et un AcM anti-CD38.
  • Patients doit être éligibles à recevoir la thérapie recommandée disponible choisie par l'investigateur en fonction des renseignements posologiques approuvés, des antécédents de traitement du myélome multiples et des directives de l'établissement
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient ayant reçu une thérapie ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression (SSP). Taux de réponse globale (TRG).

Carte des établissements