Etude EXCEED : étude de phase 1 évaluant le LY4101174, un conjugué anticorps-médicament ciblant la nectine-4, chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes, avancées ou métastatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques
  • Cancer de la vessie
  • Cancer du sein triple négatif
  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Cancer de l'œsophage
  • Cancer du pancréas
  • Cancer de l'ovaire
  • Cancer du col de l'utérus
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Cancer de la prostate
  • Cancer du pelvis rénal

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/03/2024
Fin d'inclusion prévue le : 26/08/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: 280
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 18

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1a/1b menée auprès de participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées. 
Cette étude comprend deux phases : escalade et optimisation de la dose (1a) et extension de la dose (1b). 
La phase 1a évaluera l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du LY4101174 afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)/dose optimale. 
La phase 1b évaluera l'efficacité et l'innocuité du LY4101174 à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)/dose optimale dans sept cohortes d'extension, en fonction du type de tumeur et/ou des antécédents thérapeutiques.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs solides avancées ou métastatiques, Cancer de la vessie, Cancer du sein triple négatif, Cancer du poumon non à petites cellules, Cancer de l'œsophage, Cancer du pancréas, Cancer de l'ovaire, Cancer du col de l'utérus, Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, Cancer de la prostate, Cancer du pelvis rénal
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005716
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-509867-26-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238479, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509867-26-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Trial Investigating LY4101174, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4, in Participants With Recurrent, Advanced or Metastatic Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1a/1b menée auprès de participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées. Cette étude comprend deux phases : escalade et optimisation de la dose (1a) et extension de la dose (1b). La phase 1a évaluera l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du LY4101174 afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)/dose optimale. La phase 1b évaluera l'efficacité et l'innocuité du LY4101174 à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)/dose optimale dans sept cohortes d'extension, en fonction du type de tumeur et/ou des antécédents thérapeutiques.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si le médicament à l'étude, le LY4101174, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de certaines tumeurs solides avancées ou métastatiques. L'étude se déroule en deux parties : phase Ia (augmentation et optimisation de la dose) et phase Ib (extension de la dose). L'étude durera environ quatre ans.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cohorte A1 : carcinome urothélial, cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l’œsophage, cancer du pancréas, cancer de l’ovaire, cancer du col de l’utérus (carcinome épidermoïde), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou cancer de la prostate
  • Cohorte A2/B1/B2 : carcinome urothélial
  • Cohorte C1 : cancer du sein triple négatif
  • Cohorte C2 : cancer du poumon non à petites cellules
  • Cohorte C3 : cancer de l’ovaire ou des trompes de Fallope
  • Cohorte C4 : cancer du col de l’utérus
  • Cohorte C5 : carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Cohorte A1/C1-5 : Le participant a reçu tous les traitements standards pour lesquels l’investigateur traitant l’a jugé apte ; OU il n’existe aucun traitement standard pour la maladie. Il n’y a aucune restriction quant au nombre de traitements antérieurs.
  • Cohorte A2/B1/B2 : Le participant doit avoir reçu au moins un traitement antérieur en phase avancée ou métastatique. Il n’y a aucune restriction quant au nombre de traitements antérieurs.
  • Cohortes A1/A2/C1-5 : un traitement antérieur par enfortumab vedotin est autorisé, mais pas obligatoire.
  • Cohorte B1 : la personne doit être naïve à l’enfortumab vedotin en contexte avancé/métastatique.
  • Cohorte B2 : la personne doit avoir reçu de l’enfortumab vedotin en contexte métastatique/avancé.
  • Cohorte A1 : maladie mesurable ou non mesurable, selon les critères d’évaluation de la réponse aux tumeurs solides (RECIST 1.1)
  • Cohortes A2, B1, B2, C1-5 : maladie mesurable requise, selon les critères RECIST v1.1
  • Avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Disposer d’un échantillon de tissu tumoral archivable adéquat ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation nationale l’autorise

Carte des établissements