Étude ELVN-002-003 : étude de phase 1a/1b évaluant l'ELVN-002 associé au trastuzumab dans les tumeurs solides HER2+ de stade avancé, et de l'ELVN-002 associé au trastuzumab et à la chimiothérapie dans le cancer colorectal et le cancer du sein HER2+ de stade avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein HER2-positif
  • Cancer gastrique HER2-positif
  • Tumeurs solides HER2-positives
  • Cancer colorectal

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Enliven Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 255
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 29

Résumé

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérance et la dose recommandée d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab chez les participants atteints de tumeurs HER2-positives à un stade avancé et en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer colorectal HER2-positif à un stade avancé et d'un cancer du sein.
Les parties 1 et 3 de cette étude sont conçues pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) préliminaires d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab chez les participants atteints de tumeurs solides HER2-positives à un stade avancé. De plus, la partie 3 évaluera l'efficacité préliminaire d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab chez les participants atteints de tumeurs solides HER2-positives à un stade avancé.
La partie 2 de cette étude évaluera l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique préliminaires d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie ; capécitabine et oxaliplatine (CAPEOX) ou 5-fluorouracile (5-FU), leucovorine (LCV) et oxaliplatine (mFOLFOX6) chez des participants atteints d'un cancer colorectal HER2 positif à un stade avancé, ou éribuline, capécitabine ou paclitaxel chez des participants atteints d'un cancer du sein HER2 positif à un stade avancé.
Dans la partie 4, la sécurité préliminaire, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab et le CAPEOX ou le mFOLFOX6 seront évaluées chez des participants atteints d'un cancer colorectal HER2 positif.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein HER2-positif, Cancer gastrique HER2-positif, Tumeurs solides HER2-positives, Cancer colorectal
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005417
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-509716-29-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06328738

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1a/1b Study of ELVN-002 Combined with Trastuzumab in Advanced Stage HER2+ Solid Tumors, and ELVN-002 Combined with Trastuzumab and Chemotherapy in Advanced Stage HER2+ Colorectal Cancer and Breast Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérance et la dose recommandée d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab chez les participants atteints de tumeurs HER2-positives à un stade avancé et en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer colorectal HER2-positif à un stade avancé et d'un cancer du sein. Les parties 1 et 3 de cette étude sont conçues pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) préliminaires d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab chez les participants atteints de tumeurs solides HER2-positives à un stade avancé. De plus, la partie 3 évaluera l'efficacité préliminaire d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab chez les participants atteints de tumeurs solides HER2-positives à un stade avancé. La partie 2 de cette étude évaluera l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique préliminaires d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie ; capécitabine et oxaliplatine (CAPEOX) ou 5-fluorouracile (5-FU), leucovorine (LCV) et oxaliplatine (mFOLFOX6) chez des participants atteints d'un cancer colorectal HER2 positif à un stade avancé, ou éribuline, capécitabine ou paclitaxel chez des participants atteints d'un cancer du sein HER2 positif à un stade avancé. Dans la partie 4, la sécurité préliminaire, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab et le CAPEOX ou le mFOLFOX6 seront évaluées chez des participants atteints d'un cancer colorectal HER2 positif.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT ; Phase 1a uniquement) Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) Évaluer l'incidence des anomalies de laboratoire Évaluer l'incidence des anomalies de l'électrocardiogramme

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide documentée pathologiquement ou histologiquement. Maladie localement avancée ou récidivante/réfractaire ou maladie métastatique non résécable.
  • Maladie HER2-positive basée sur les tests locaux suivants : Cancer colorectal : IHC3+, IHC2+/ISH+, amplification NGS par tissu (aucune mutation RAS ou BRAF autorisée) ; Cancer du sein : IHC3+ ou IHC2+/ISH+ par tissu ; Cancer gastrique : IHC3+ ou IHC2+/ISH+ par tissu ; Autres cancers : IHC3+, IHC2+/ISH+, amplification NGS par tissu ou ADNct.
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v 1.1 dans les 6 semaines précédant la première dose d'ELVN-002 (parties 3 et 4 uniquement ; cohortes d'expansion de dose de phase 1b)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates

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