Etude BIP : étude visant à rechercher des mutations pouvant correspondre à des médicaments dans les essais de phase précoce pour lutter contre le cancer.

Résumé

Les patients ne sont pas tous égaux face à la maladie et la prise en charge de celle-ci. Cette inégalité provient de nombreux facteurs : le sexe, l’âge, le mode de vie ou encore le profil génétique de la personne. Cibler les patients avec un profil génétique particulier les rendant sensible ou résistant à une thérapie permettrait d’améliorer la prise en charge de leur cancer.

L’objectif de cette étude est de rechercher des mutations au travers d’analyses haut débit par séquençage (technique de biologique moléculaire visant à analyser l’ADN). Les patients seront enregistrés de façon centralisée dans le centre. Le matériel tumoral archivé et 4 à 8 échantillons sanguins seront obtenus pour déterminer le profil génétique de la tumeur.

Le résultat de chaque patient sera étudié et les patients pour lesquels une mutation aura été identifiée pourront par la suite être inclus dans une étude clinique du centre ou d’un autre hôpital français. Ceux pour qui aucune mutation n’a été mise en évidence seront traités à la discrétion de l’investigateur et suivis selon la prise en charge habituelle du centre.

Population cible

• Type de cancer : Tumeurs solides localement avancées et/ou inopérables., Pathologie hématologique maligne réfractaire aux traitements.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2975
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02534649

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : génétique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Profilage Institut Bergonié : lutter contre le cancer en faisant correspondre altérations moléculaires et médicaments dans les essais de phase précoce.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude monocentrique, non randomisée, de recherche de mutations. Des analyses à haut débit sont réalisées à partir du séquençage haut débit et du profilage immunologique. Les patients sont enregistrés de façon centralisée dans le centre et pour chaque patient du matériel tumoral archivé et 4 à 8 échantillons sanguins sont obtenus pour déterminer le profil génétique et évaluer les biomarqueurs tumoraux. Le résultat de chaque profil est étudié et les patients pour lesquels une altération génomique actionnable a été identifiée peuvent par la suite être inclus dans une étude clinique ouverte dans ce même centre ou dans un autre hôpital français. Ceux pour lesquels aucune altération génomique n’a été mise en évidence sont traités à la discrétion de l’investigateur et suivi jusqu’au décès ou jusqu’à la fin de l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer la proportion de patients présentant au moins une altération génomique actionnable.

Objectifs secondaires :

• Estimer le taux d’utilisation des informations du profil génomique tumoral (prise en charge standard ou essais cliniques).
• Estimer le taux d’échec de screening moléculaire.
• Estimer les toxicités associées à la réalisation des biopsies.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide localement avancée et/ou inopérable ; pathologie hématologique maligne réfractaire aux traitements.
• Maladie mesurable (critères RECIST v1.1) en dehors du champs d’irradiation. Au moins une lésion ≥ 10 millimètres sauf pour les adénopathies qui doivent mesurer au moins 15 millimètres.
• Disponibilité du matériel tumoral archivé (congélation ou bloc de paraffine) ou existence d’au moins une lésion cible qui puisse être accessible à une biopsie pour la recherche si du matériel congelé n’est pas disponible.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 75 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL,
• Fonction hépatique : transaminases < 2,5 x LNS ou < 5 x LNS si métastases hépatiques, bilirubine < 1,5 x LNS, albumine > 30 g/dL.
• Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS associée à une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockroft and Gault).
• Fonction métabolique : calcémie < LNS, phosphatémie < LNS, sodium, magnésium ou potassium < LNS.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Pathologie cancéreuse antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée dans les 2 dernières années, à l’exception des carcinomes in situ du col de l’utérus, des carcinomes basocellulaires ou squameux de la peau et des carcinomes in situ de la vessie correctement traités.
• Métastases cérébrales progressives ou symptomatiques, prouvées radiologiquement.
• Maladie systémique sévère ou non contrôlée (hypertension non contrôlée, trouble actif de la coagulation avec risque hémorragique).
• Problème de coagulation contre-indiquant la réalisation d’une biopsie.
• Problème majeur d’absorption intestinale.
• Antécédent de transplantation allogénique de moelle osseuse.
• Sérologie VIH positive.
• Sérologie VHB positive.
• Sérologie VHC positive.
• Participation antérieure à cette étude.
• Toute autre condition qui selon le jugement de l’investigateur (facteurs géographiques, sociaux ou psychologiques…) rendant le patient incapable de se soumettre au suivi et aux procédures de l’étude.
• Individu privé de liberté ou placé sous tutelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre et taux de patients présentant au moins une altération génomique actionnable.