ERaFOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du cetuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX et à une radiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage de stade III.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'œsophage de stade III.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/11/2007
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 80 au 25/02/2010
Clôture effective le : 25/02/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une polychimiothérapie (5-fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique) associée au cétuximab et à une radiothérapie chez des patients ayant un cancer de l'œsophage de stade III.

Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'oxaliplatine en perfusion d'1h, de l'acide folinique en perfusion de 2h et du 5-fluorouracile en perfusion continue pendant 44h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients recevront aussi du cétuximab en perfusion de 1 à 2h une fois par semaine.

Quatre semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours sur 7 pendant 5 semaines et demie.

La durée du traitement sera de 10 semaines suivies éventuellement de 8 semaines supplémentaires en fonction de la réponse au traitement.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de l'œsophage de stade III.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0394
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005550-72
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00578201

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II évaluant l’association de FOLFOX et cetuximab avec radiothérapie concomitante en traitement des cancers de l’oesophage de stade III.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX associée au cetuximab pendant 4 semaines, suivie de la même chimiothérapie associée à une radiothérapie pendant 6 semaines. Au cours de la chimiothérapie les patients reçoivent en perfusion IV de l’oxaliplatine pendant 1h, de l'acide folinique pendant 2h et du 5-fluorouracile en continu pendant 44 h. Le traitement est répété tous les 15 jours. Les patients reçoivent aussi 10 administrations de cetuximab en perfusion IV de 1 à 2 h une fois par semaine. Au cours de la radiothérapie, les patients reçoivent 50 Gy, à raison de 28 fractions de 1,8 Gy, 5 fois par semaine pendant 5 semaines et demie. La durée du traitement est de 10 semaines suivies éventuellement de 8 semaines supplémentaires en fonction de la réponse tumorale à la fin de la radio-chimiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponses objectives.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Étudier la tolérance.
  • Évaluer le score de dysphagie (classification d'Atkinson).
  • Étudier la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou glandulaire de l'œsophage histologiquement prouvé (inclusion possible des tumeurs du cardia à développement oesophagien).
  • Tumeur de stade III (classification de l'UICC).
  • Absence de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure.
  • Maladie mesurable (RECIST) ou maladie évaluable.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Imagerie de référence dans les 2 semaines avant le début du traitement.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5.10^9/L, plaquettes > 150.10^9/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL (bilan de moins de 2 semaines).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale <= 1,25 x LNS (bilan de moins de 2 semaines).
  • Nutrition entérale ou parentérale complémentaire obligatoire en cas d'apport calorique < 1500 kcal/jour.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Patient ou bénéficiaire, affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinomes oesophagiens à petites cellules ou de type endocrine ou tumeurs stromales oesophagiennes.
  • Métastases viscérales (dont cérébrales).
  • Fistule oeso-trachéobronchique.
  • Prothèse oesophagienne.
  • Perte de poids > 15 % au cours des 6 derniers mois.
  • Coronaropathie non contrôlée ou nécrose myocardique datant de moins de 6 mois.
  • Neuropathie périphérique de grade > 1 (critères NCI).
  • Cirrhose décompensée : ascite, insuffisance hépatocellulaire, ictère, varices oesophagiennes ou encéphalopathie porto-cave.
  • Autre cancer datant de moins de 5 ans (exceptés carcinomes cutanés, mélanomes cutanés localisés, cancers du col de l’utérus in situ réséqués).
  • Suivi difficile pour raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponses objectives (critères RECIST).

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